Titre original :
Food and Drug Administration: Approval and Oversight of the Drug Mifeprex: Gao-08-751
Contenu du livre :
En septembre 2000, la Food and Drug Administration (FDA), qui fait partie du Department of Health and Human Services (HHS), a approuvé le médicament Mifeprex pour l'interruption de grossesse précoce. La FDA a approuvé le médicament en vertu d'une disposition de sa réglementation Subpart H, ce qui lui permet de restreindre la distribution du médicament afin d'en garantir la sécurité d'utilisation.
Les critiques ont remis en question certains aspects de la procédure d'approbation du Mifeprex, notamment le recours à des essais cliniques contrôlés dans le passé, qui comparent les effets d'un médicament sur une pathologie à l'évolution connue de cette pathologie plutôt qu'à un autre médicament ou à un placebo. Les critiques ont fait valoir que le Mifeprex n'entrait pas dans le champ d'application de la sous-partie H, qui s'applique aux médicaments traitant des maladies graves ou mettant la vie en danger. Des inquiétudes ont également été exprimées quant à la surveillance exercée par la FDA sur ce médicament depuis son autorisation, notamment en ce qui concerne la réaction de l'agence face aux décès de femmes américaines ayant pris ce médicament.
Dans ce rapport, le GAO (1) décrit l'approbation du Mifeprex par la FDA, y compris les preuves prises en compte et les restrictions imposées à sa distribution ; (2) compare le processus d'approbation du Mifeprex aux processus d'approbation d'autres médicaments soumis à des restrictions en vertu de la sous-partie H ; et (3) compare la surveillance post-commercialisation du Mifeprex par la FDA à sa surveillance d'autres médicaments soumis à des restrictions en vertu de la sous-partie H. Le GAO a examiné les règlements, les politiques et les dossiers de la FDA relatifs à l'approbation et à la surveillance du Mifeprex et des huit autres médicaments soumis à des restrictions en vertu de la sous-partie H.
Le GAO a également interrogé la FDA au sujet de l'approbation du Mifeprex. En outre, le GAO a interrogé des fonctionnaires de la FDA et des parties prenantes externes.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9781287210788 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Broché |
Achat:
Actuellement disponible, en stock.
