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Titre original :
Biosimilars and Interchangeable Biologics: Tactical Elements
Contenu du livre :
Les biosimilaires : un enjeu de taille.
Les biosimilaires gagnent du terrain en tant que nouveaux candidats thérapeutiques à base de protéines qui peuvent contribuer à répondre à un besoin vital dans le secteur des soins de santé. Les médicaments biologiques sont produits par la technologie de l'ADN recombinant qui permet une production à grande échelle et une réduction globale des coûts et du temps de développement.
Faisant partie d'un ensemble de deux volumes couvrant divers aspects des biosimilaires, Biosimilaires et produits biologiques interchangeables : éléments tactiques explore le développement et la fabrication des biosimilaires et cible les défis entourant la création de ces produits. Il s'agit notamment de la fabrication, des coûts de production et des obstacles à la propriété intellectuelle, en particulier sur les marchés réglementés (les organismes de réglementation sont encore en train d'élaborer des lignes directrices). Il aborde la complexité des médicaments biologiques et examine les éléments structurels spécifiques essentiels à la fonctionnalité, à l'immunogénicité et à la sécurité des produits biosimilaires.
D'un intérêt particulier pour les praticiens, les chercheurs et les scientifiques de l'industrie biopharmaceutique, ce volume offre une compréhension globale des obstacles, des difficultés et des aspects pratiques de l'élaboration d'un plan solide. Il présente une approche étape par étape pour créer une stratégie qui aide à développer et à fabriquer un produit biosimilaire tout en réduisant les coûts de production globaux et en répondant aux exigences de biosimilarité basées sur la similarité analytique et fonctionnelle, pharmacocinétique, pharmacodynamique (le cas échéant), et toxicologique non clinique ou toxicocinétique (le cas échéant), tout en restant compétitif sur le marché.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9781032652344 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Broché |
| Année de publication : | 2023 |
| Nombre de pages : | 624 |
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