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Titre original :
Pharmaceutical and Medical Devices Manufacturing Computer Systems Validation
Contenu du livre :
La validation des systèmes informatiques est le processus qui assure l'évaluation formelle et le rapport des mesures de qualité et de performance pour toutes les étapes du cycle de vie du développement du logiciel et du système, sa mise en œuvre, sa qualification et son acceptation, son exploitation, sa modification, sa requalification, sa maintenance et son retrait (PICS CSV PI 011-3). Il s'agit d'un processus qui démontre la conformité des systèmes informatiques aux exigences fonctionnelles et non fonctionnelles, à l'intégrité des données, aux procédures réglementées de l'entreprise et aux exigences de sécurité, aux normes de l'industrie et aux exigences de l'autorité réglementaire compétente.
La conformité est un état d'adhésion à des normes ou conventions liées à une application ou à des réglementations dans les lois et autres prescriptions similaires. Ce livre, qui concerne les opérations réglementées dans le domaine des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, fournit des informations pratiques pour aider à la validation informatique des systèmes de production, tout en mettant en évidence et en intégrant efficacement la réglementation mondiale dans le sujet.
Une approche pratique est présentée pour accroître l'efficacité et garantir que la validation des systèmes informatiques est correctement réalisée.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9781032094700 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Broché |
| Année de publication : | 2021 |
| Nombre de pages : | 344 |
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