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Titre original :
Guide to EU and UK Pharmaceutical Regulatory Law
Contenu du livre :
Dans l'Union européenne (UE), ses États membres et le Royaume-Uni (RU) après le Brexit, comme ailleurs, la commercialisation des produits pharmaceutiques est soumise à un réseau toujours plus complexe de législation et de réglementation, résultant de l'examen minutieux nécessaire pour garantir que ces produits essentiels sont non seulement efficaces, mais aussi sûrs. Cet ouvrage utile présente ce système avec une clarté et une logique extraordinaires. Adoptant une perspective européenne sur le droit régissant les produits pharmaceutiques, les auteurs experts du cabinet d'avocats Bird & Bird LLP décrivent le cycle de vie d'un médicament ou d'un dispositif médical, du développement aux essais cliniques, au lancement du produit et à la pharmacovigilance continue, en offrant des conseils complets et sans ambiguïté à chaque étape.
Après un bref aperçu de la manière dont la sortie du Royaume-Uni de l'UE affecte actuellement le régime réglementaire, ainsi qu'un aperçu introductif axé sur le cadre réglementaire des produits pharmaceutiques en Europe - de ses justifications sous-jacentes aux comités et agences concernés - chacun des vingt-et-un chapitres incisifs suivants examine un processus ou un sujet particulier. Parmi les nombreux sujets et questions abordés, tant du point de vue de l'UE que du Royaume-Uni, on trouve les suivants :
⬤ essais cliniques ;
⬤ étapes et normes pour la création d'un dossier de produit ;
⬤ l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;
⬤ comment et quand une procédure abrégée d'autorisation de mise sur le marché peut être utilisée ;
⬤ les critères pour les autorisations de mise sur le marché conditionnelles ;
⬤ les produits génériques et la "similarité essentielle" ;
⬤ l'utilisation pédiatrique et les essais supplémentaires requis ;
⬤ les médicaments orphelins ;
⬤ les produits biologiques et les "biosimilaires" ;
⬤ les médicaments homéopathiques, les médicaments à base de plantes et les médicaments similaires
⬤ les dispositifs médicaux ;
⬤ les pandémies, les épidémies et les vaccins ;
⬤ la pharmacovigilance ;
⬤ le commerce parallèle ;
⬤ la publicité ; et.
⬤ le droit de la concurrence, les droits de propriété intellectuelle et la réglementation en matière de protection des données.
En outre, des modèles de formulaires et les adresses URL des principaux documents de référence sont inclus. Les juristes pharmaceutiques et les conseillers en réglementation, qu'ils travaillent en interne ou dans un cabinet privé, apprécieront cet ouvrage unique en son genre. Il offre une valeur inestimable à tous ceux qui ont besoin de comprendre le processus de mise sur le marché d'un médicament ou d'un dispositif médical, ainsi que les droits et obligations qui en découlent.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9789403530253 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Broché |
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