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Titre original :
Guide to EU Pharmaceutical Regulatory Law
Contenu du livre :
Le Guide de la réglementation pharmaceutique de l'UE, qui est mis à jour chaque année pour refléter la vitesse à laquelle les règles et les réglementations changent, fournit un guide complet et pratique et une analyse du régime réglementaire pharmaceutique actuel de l'Union européenne (UE). Dans l'UE et ses États membres, comme ailleurs, la commercialisation des produits pharmaceutiques fait l'objet d'une législation et d'une réglementation de plus en plus complexes, résultant de l'examen minutieux nécessaire pour garantir que ces produits essentiels sont non seulement efficaces, mais aussi sûrs. Cet ouvrage utile présente ce système avec une clarté et une logique extraordinaires. Adoptant une perspective européenne sur le droit régissant les produits pharmaceutiques, les auteurs experts du cabinet juridique Bird & Bird LLP décrivent le cycle de vie d'un médicament ou d'un dispositif médical, du développement au lancement du produit et à la pharmacovigilance continue, en offrant des conseils complets et sans ambiguïté à chaque étape.
Ce que contient ce livre :
Après un aperçu introductif du cadre réglementaire des produits pharmaceutiques en Europe - de ses fondements aux comités et agences concernés - chacun des quinze chapitres incisifs examine un processus ou un sujet particulier. Parmi les nombreux sujets et questions abordés, citons les suivants :
⬤ obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;
⬤ les étapes et les normes pour la création d'un dossier de produit ;
⬤ les essais cliniques ;
⬤ comment et quand une procédure abrégée peut être utilisée ;
⬤ les critères pour les autorisations de mise sur le marché conditionnelles ;
⬤ les produits génériques et la "similarité essentielle" ;
⬤ l'utilisation pédiatrique et les essais supplémentaires requis ;
⬤ les produits biologiques et les "biosimilaires" ;
⬤ les médicaments homéopathiques et à base de plantes ;
⬤ les procédures de notification ;
⬤ la pharmacovigilance ;
⬤ le commerce parallèle ;
⬤ le droit de la concurrence et les droits de propriété intellectuelle ; et.
⬤ la publicité.
En outre, dans de nombreux chapitres, des tableaux des variations nationales illustrent le fonctionnement du régime dans les huit principales juridictions (Belgique, France, Allemagne, Italie, Pays-Bas, Espagne, Suède et Royaume-Uni). Des modèles de formulaires et des adresses URL pour les directives les plus importantes sont également inclus. Un bref aperçu de la manière dont le projet de sortie du Royaume-Uni de l'UE affectera le régime réglementaire est également inclus.
En quoi cet ouvrage vous sera-t-il utile ?
En commençant par une vue d'ensemble, ce livre traite principalement de la manière dont les produits pharmaceutiques sont mis sur le marché, depuis la conduite des essais cliniques jusqu'aux modifications des autorisations de mise sur le marché et aux demandes abrégées (génériques) - les voies d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché couvrant des régimes spéciaux tels que le système pédiatrique et les autorisations de mise sur le marché conditionnelles. Cet ouvrage est donc un guide pour les juristes pharmaceutiques et les conseillers en réglementation, qu'ils travaillent en interne ou en cabinet privé, qui doivent comprendre le processus de mise sur le marché d'un médicament ou d'un dispositif médical, ainsi que les droits et obligations qui en découlent. En outre, cet ouvrage fournit également des indications sur la manière dont des sujets auxiliaires tels que le droit de la propriété intellectuelle, le droit de la concurrence, les importations parallèles et la réglementation des produits homéopathiques influencent le régime pharmaceutique.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9789041169525 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Broché |
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