Avis des lecteurs
Résumé:Le livre « Safety Risk Management for Medical Devices » (Gestion des risques de sécurité pour les dispositifs médicaux) est un guide complet, étape par étape, pour la mise en œuvre de solutions efficaces de gestion des risques conformément à la norme ISO 14971, spécialement conçu pour les professionnels de l'industrie des dispositifs médicaux. Il est reconnu pour sa clarté, son côté pratique et ses ressources précieuses, bien qu'il y ait quelques plaintes concernant des problèmes de livraison et une insatisfaction mineure quant à la qualité de la présentation.
Avantages:⬤ Approche étape par étape de la gestion des risques dans les dispositifs médicaux.
⬤ Un langage clair et facile à lire.
⬤ Conseils pratiques pour le développement de produits.
⬤ Inclut des modèles et un dossier de gestion des risques révisé qui constitue une excellente ressource.
⬤ Complet et couvrant des sujets spécifiques en détail.
⬤ Riche en illustrations et un chapitre spécial sur la pensée critique.
⬤ Certains utilisateurs ont eu de mauvaises expériences d'achat et de livraison, y compris des livres en retard ou endommagés.
⬤ Quelques commentaires suggèrent que bien que le livre soit bon, il n'est peut-être pas aussi exceptionnel que prévu.
(basé sur 5 avis de lecteurs)
Titre original :
Safety Risk Management for Medical Devices
Contenu du livre :
Safety Risk Management for Medical Devices enseigne les méthodologies essentielles de gestion des risques de sécurité pour les dispositifs médicaux conformes aux exigences de la norme ISO 14971:2019. Il lève également les incertitudes liées à la compréhension et à l'application des normes internationales.
Se concentrant exclusivement sur les pratiques d'évaluation des risques de sécurité requises dans le secteur MedTech, le livre décrit des méthodologies de pointe sensées, facilement compréhensibles et ancrées dans les meilleures pratiques actuelles de l'industrie. Ce livre aborde de manière exhaustive la gestion des risques de sécurité du point de vue d'une grande variété de dispositifs médicaux, ce qui le rend utile pour les personnes du secteur MedTech qui ont besoin de connaître la gestion des risques de sécurité (y compris les ingénieurs de conception, les ingénieurs produits, les ingénieurs de développement, les ingénieurs logiciels) ; le personnel chargé de l'assurance qualité et des affaires réglementaires dans les entreprises de dispositifs médicaux ; les étudiants de troisième cycle en ingénierie biomédicale qui s'intéressent aux dispositifs médicaux. Cette nouvelle édition a été entièrement mise à jour pour refléter l'état de l'art dans ce domaine en rapide évolution.
Elle fournit des conseils sur le développement et la commercialisation des dispositifs médicaux conformément aux normes et réglementations internationales les plus récentes. La nouvelle édition offre également des conseils pour naviguer dans les changements du processus d'approbation médicale de l'UE.
Les lecteurs de la nouvelle édition trouveront de nouveaux chapitres sur la gestion des risques pour les fournisseurs, le risque résiduel et l'examen de la gestion des risques. Cette deuxième édition comporte 30 nouveaux chapitres/sections et 25 chapitres/sections mis à jour.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9780323857550 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Broché |
| Année de publication : | 2021 |
| Nombre de pages : | 534 |
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