Avis des lecteurs
Résumé:L'ouvrage donne une vue d'ensemble de l'ISO 13485 et propose des commentaires utiles à la compréhension de la norme et de ses processus. Il est particulièrement utile pour les nouveaux venus comme pour les responsables qualité expérimentés, car il présente la matière d'une manière attrayante et accessible.
Avantages:Excellente vue d'ensemble de l'ISO 13485, fournit des commentaires clarifiants, très utile pour les débutants, offre une approche terre-à-terre pour les managers expérimentés, style d'écriture engageant, présente un sens de la camaraderie, agréable à lire.
Inconvénients:Pas de conseils spécifiques étape par étape, problèmes de formatage notés par un évaluateur.
(basé sur 1 avis de lecteurs)
Titre original :
Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry
Contenu du livre :
Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System : Guide de mise en œuvre pour l'industrie des dispositifs médicaux présente en détail les enseignements tirés d'un projet réel axé sur l'élaboration d'un système de management de la qualité (SMQ) ISO 13485:2016 à partir de zéro, puis sur sa certification officielle. Il s'agit d'un guide pratique pour construire ou améliorer votre SMQ existant à l'aide de solutions éprouvées.
L'ouvrage adopte une approche pratique - il enseigne d'abord les 25 principales leçons à connaître avant de commencer à développer un SMQ, puis vous accompagne tout au long du processus de rédaction du manuel qualité et des procédures opérationnelles normalisées, de formation du personnel au SMQ, d'organisation d'un audit interne, d'exécution d'une revue de direction et, enfin, de réussite des audits externes nécessaires et d'obtention de la certification. Il vous aide à progresser d'une tâche à l'autre et fournit toutes les informations essentielles pour accomplir chaque tâche aussi rapidement et efficacement que possible. Il n'essaie pas de reproduire la norme, mais l'approfondit pour exposer le cœur de chaque section de la norme et réorganiser son contenu en un flux de travail pratique pour développer, maintenir et améliorer un système de management de la qualité allégé.
L'ouvrage contient une mine d'expériences concrètes, issues à la fois de la plongée personnelle de l'auteur dans le management de la qualité et de l'expérience d'autres entreprises dans ce domaine. Il fournit des listes de contrôle pratiques permettant de s'assurer que les documents et processus clés sont adaptés à l'utilisation - l'accent étant mis ici sur la nécessité de s'assurer que tous les aspects pertinents ont été pris en compte.
En outre, cet ouvrage n'est pas conçu comme une "antisèche" pour la norme ou comme une révision de la norme qui se contente d'ajouter de longs commentaires sur chacune des clauses. Au contraire, il corrige les malentendus les plus faciles concernant les SMQ, explique pourquoi les différentes clauses sont rédigées de la sorte et constitue une excellente base pour comprendre l'ISO 13485 SMQ et développer son propre système de management de la qualité. Ce livre s'adresse aussi bien aux experts qu'aux novices. Il apporte un éclairage particulier sur les aspects les plus cruciaux et les plus efficaces du SMQ.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9781032065731 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Broché |
| Année de publication : | 2022 |
| Nombre de pages : | 346 |
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