Avis des lecteurs
Il n'y a actuellement aucun avis de lecteur. La note est basée sur 2 votes.
Titre original :
Medical-Grade Software Development: How to Build Medical-Device Products That Meet the Requirements of IEC 62304 and ISO 13485
Contenu du livre :
Ce livre est un guide pratique pour répondre aux exigences de la CEI 62304 en matière de développement de logiciels dans le contexte d'un système de management de la qualité (SMQ) ISO 13485. Il prouve qu'il est possible de le faire avec un minimum de frictions, de chevauchements et d'allers-retours entre les différentes étapes du développement. Il vous montre essentiellement comment façonner vos processus de développement de logiciels médicaux pour qu'ils s'intègrent aux processus du SMQ de la manière la plus intelligente et la plus légère possible. En suivant les conseils de cet ouvrage, vous pouvez réutiliser les processus de votre SMQ, vous assurer que vos processus de réalisation de produits répondent aux exigences du développement de logiciels médicaux et réunir toutes les exigences en utilisant des solutions éprouvées en un seul système efficace. L'expertise des auteurs va au-delà de l'expérience d'un seul projet réel, puisqu'ils s'appuient sur plus de 30 ans d'expérience et d'innombrables projets de logiciels et d'évaluation de logiciels pour distiller leurs conseils.
Le livre adopte une approche pratique en vous enseignant d'abord les 25 principales leçons à connaître avant de commencer à développer un processus pour le développement de logiciels médicaux. Il vous guide ensuite à travers les attentes placées sur les aspects clés d'un tel processus par les principales normes. Le livre passe d'une vue d'ensemble des deux normes et des exigences générales qu'elles impliquent à une discussion détaillée des étapes attendues du développement et de la maintenance du logiciel à la gestion des risques, la gestion de la configuration et la résolution des problèmes. Le livre fournit des conseils éclairés sur la façon dont les exigences du cycle de vie du développement logiciel de la CEI 62304 peuvent être combinées avec le SMQ de l'ISO 13485, sur la façon dont le développement du dossier technique devrait être organisé, et sur la façon d'aborder l'évaluation de la conformité, le quotidien après l'approbation, et les tendances récentes qui affecteront l'industrie dans les années à venir.
L'ouvrage s'inspire de la norme CEI 62304 et adopte sa structure de clauses dans la numérotation des sections pour en faciliter la consultation. Il ne cherche pas à reproduire l'une ou l'autre norme. Pour la norme ISO 13485, il récapitule les exigences nécessaires de manière succincte. Pour la CEI 62304, la discussion est approfondie et aborde également l'impact de la norme ISO 13485 sur les exigences examinées. De cette manière, l'ouvrage explore les deux normes pour exposer le cœur de chaque exigence et les façonner en un flux de travail pratique et cohérent pour développer, maintenir et améliorer un pipeline de développement logiciel allégé.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9781032594729 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Broché |
| Année de publication : | 2023 |
| Nombre de pages : | 338 |
Achat:
Actuellement disponible, en stock.
