Contrôle des changements pour les industries réglementées par la FDA : Une approche d'évaluation des risques

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Titre original :

Change Control for FDA Regulated Industries: A Risk Assesment Approach

Contenu du livre :

Cet ouvrage répond aux objectifs suivants : Il aborde les exigences en matière de contrôle des changements dans les secteurs de la pharmacie, des dispositifs médicaux, des produits biologiques et des banques de tissus. Il définit les différentes phases du cycle de vie du contrôle des changements.

Il établit la relation entre la gestion des risques, le coût de l'activité et le contrôle des changements. Définit les exigences réglementaires en matière de contrôle des changements, y compris les exigences relatives à la soumission (510k).

Fournit des outils pour l'évaluation des risques et l'analyse coûts/bénéfices. Aide le lecteur à concevoir un système de contrôle des changements qui respecte et dépasse les exigences des BPF.

Autres informations sur le livre :

• ISBN : 9781434314680
• Auteur : N. Muchemu David
• Éditeur : Authorhouse
• Langue : anglais
• Reliure : Relié