Titre original :
Quality Assurance of Pharmaceuticals: A Compendium of Guidelines and Related Materials
Contenu du livre :
Rassemble vingt-deux lignes directrices de l'OMS relatives à l'assurance et au contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques. La plupart de ces lignes directrices figurent en annexe de divers rapports du Comité d'experts de l'OMS sur les spécifications des préparations pharmaceutiques.
D'autres sont publiées ici pour la première fois. En les regroupant dans un seul ouvrage de référence, ce livre facilite l'accès à l'ensemble des directives et recommandations de l'OMS publiées pour aider les autorités nationales chargées de la réglementation et du contrôle des médicaments, en particulier dans les pays en développement. Considérées dans leur ensemble, les lignes directrices rassemblées soulignent également la nécessité d'un système complet d'assurance qualité et illustrent de manière logique ses diverses composantes techniques et administratives.
L'ouvrage comporte neuf chapitres organisés de manière à refléter la séquence des procédures administratives et techniques nécessaires pour garantir que les médicaments répondent à des normes acceptables de qualité, de sécurité et d'efficacité. Le premier chapitre énonce des principes directeurs à l'intention des petites autorités nationales de réglementation des médicaments.
Le deuxième chapitre, le plus complet, sur l'évaluation et l'enregistrement des produits, donne des lignes directrices pour l'évaluation des médicaments à base de plantes, la stabilité des formes pharmaceutiques, les tests de stabilité des produits contenant des substances médicamenteuses bien établies et les exigences d'enregistrement pour établir l'interchangeabilité des produits pharmaceutiques multisources (génériques). D'autres chapitres présentent des recommandations pour l'assurance qualité dans les systèmes d'approvisionnement en produits pharmaceutiques, l'utilisation de la pharmacopée internationale pour contrôler l'identité, la pureté et la qualité des produits, et le développement de tests simplifiés pour vérifier l'identité des produits pharmaceutiques.
Un chapitre sur les services de laboratoire contient des propositions de modèles pour un laboratoire de première étape pour la surveillance des médicaments et un laboratoire de contrôle des médicaments de taille moyenne. Les autres chapitres fournissent des lignes directrices pour le commerce international des produits pharmaceutiques, des recommandations pour faire face à la nouvelle menace que représentent les produits contrefaits, et des conseils sur les programmes de formation pour le personnel chargé de l'analyse des médicaments à des fins réglementaires.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9789241545044 |
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| Éditeur : | |
| Reliure : | Broché |
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