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Titre original :
Registration Process of Generic Budesonide DPI as per USFDA Guidelines
Contenu du livre :
L'objectif de ce livre est de développer un dossier hypothétique basé sur les réglementations et les directives qui doivent être suivies lorsqu'une soumission réelle est déposée auprès de l'USFDA, dans le but de répondre aux exigences du Common Technical Document (CTD). À cette fin, l'inhalateur de poudre sèche de budésonide (DPI) a été choisi comme produit pour préparer un dossier hypothétique.
En termes de volume, on s'attend à ce que les besoins en DPI aux États-Unis augmentent d'ici 2026 et atteignent jusqu'à 400 millions d'unités par an en raison de l'augmentation de la pollution de l'air et du taux de maladies respiratoires chez les enfants et les personnes âgées. Dans le cadre de cette étude, une ANDA a été préparée, qui comprend les données des différents modules tels que le module 1 : informations administratives, le module 2 : résumé général de la qualité, le module 3 : résumé général de la qualité, le module 4 : résumé général de la qualité : Résumé général de la qualité, Module 3 : Qualité (substance médicamenteuse et produit pharmaceutique) et Module 5 : Rapports d'études cliniques.
Pour obtenir l'approbation de l'ANDA, les demandeurs de médicaments génériques doivent apporter la preuve scientifique que leur produit est bioéquivalent au médicament innovant. Une fois la demande soumise, elle est soumise à un processus d'examen approfondi par le CDER, l'OGD et l'OCP et, s'ils la jugent satisfaisante, le produit est approuvé par la FDA.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9786200080943 |
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| Reliure : | Broché |
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