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Titre original :
Medical Device Regulatory Practices: An International Perspective
Contenu du livre :
Cet ouvrage est destiné à servir de référence aux professionnels de l'industrie des dispositifs médicaux, en particulier à ceux qui souhaitent apprendre à partir d'exemples pratiques et d'études de cas. Les dispositifs médicaux, comme les produits pharmaceutiques, sont très réglementés, et la barre est constamment relevée car les patients et les consommateurs attendent des soins de santé de la meilleure qualité et des technologies médicales sûres et efficaces.
L'obtention d'une autorisation de mise sur le marché est le premier obstacle majeur que les techniciens médicaux doivent surmonter dans leur quête de succès commercial. La plupart des ouvrages sur les affaires réglementaires présentent les réglementations de chaque juridiction séparément : Union européenne, États-Unis, Australie, Canada et Japon.
Ce livre propose des solutions pratiques pour un ensemble cohérent et unique de systèmes et de processus conformes aux réglementations de tous les marchés clés, tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical. Il contient également des informations essentielles sur les efforts d'harmonisation internationale et les tendances réglementaires récentes dans les marchés émergents, une terminologie importante nécessaire pour comprendre le langage des régulateurs, ainsi que des exemples, des études de cas et des recommandations pratiques qui comblent le fossé entre la théorie et la pratique réglementaires.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9789814669108 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Relié |
| Année de publication : | 2015 |
| Nombre de pages : | 590 |
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