Titre original :
Handbook of Isolation and Characterization of Impurities in Pharmaceuticals: Volume 5
Contenu du livre :
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et d'autres organismes de réglementation dans le monde exigent que les impuretés soient isolées et caractérisées dans les niveaux de substances et de produits médicamenteux recommandés par la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH). L'identification des impuretés et des produits de dégradation liés au processus nous aide également à comprendre la production d'impuretés et à définir les mécanismes de dégradation.
Lorsque ce processus est réalisé à un stade précoce, il reste suffisamment de temps pour aborder les différents aspects du développement du médicament afin de prévenir ou de contrôler la production d'impuretés et de produits de dégradation bien avant le dépôt de la demande d'autorisation et d'assurer ainsi la production d'un produit pharmaceutique de haute qualité. Ce livre a donc été conçu pour répondre au besoin d'un texte de référence sur le processus complexe d'isolation et de caractérisation des impuretés et des produits de dégradation liés au processus (synthèse et formulation) afin de répondre aux exigences réglementaires critiques.
Son objectif est de fournir des conseils sur l'isolement et la caractérisation des impuretés des produits pharmaceutiques tels que les candidats-médicaments, les substances médicamenteuses et les produits pharmaceutiques. L'ouvrage décrit les processus d'identification des impuretés et constituera un document de référence essentiel pour l'analyse, l'isolement/synthèse et la caractérisation des impuretés.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9780120449828 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Relié |
| Année de publication : | 2003 |
| Nombre de pages : | 432 |
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