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Titre original :
Handbook of Investigation and Effective CAPA Systems (Rodriguez-Perez Jose (Pepe))
Contenu du livre :
Les agences réglementaires mondiales effectuent de nombreuses inspections chaque année et, trop souvent, les violations des systèmes d'investigation et de CAPA figurent en tête de liste des infractions. Les entreprises réglementées dans le domaine des sciences de la vie (et pas seulement celles qui sont réglementées par la FDA) doivent s'assurer que leurs systèmes d'investigation et de CAPA vont au-delà des "suspects habituels" pour identifier d'autres problèmes de qualité afin de minimiser les risques (y compris ceux qui sont sûrs) et de réduire les coûts.
Les améliorations apportées à cette troisième édition sont les suivantes Une nouvelle section établissant un lien entre les programmes d'investigation et de CAPA et la culture de qualité globale de l'entreprise Des versions entièrement mises à jour et actuelles des réglementations, notamment celles de la FDA américaine, de l'UE, de l'ISO 9001 et de l'ISO 13485 Des observations d'inspection mises à jour de la FDA américaine et de la FDA britannique. MHRA Un chapitre révisé sur les processus d'investigation et de CAPA, qui comporte une section améliorée sur l'analyse des barrières, y compris des organigrammes détaillés décrivant le processus d'analyse des barrières De nouveaux organigrammes et des informations relatives à l'investigation des erreurs humaines ; la section sur le facteur humain comprend des informations sur la formation et la compétence un nouveau chapitre consacré aux enquêtes des laboratoires d'analyse, y compris une section sur l'invalidation des résultats des tests des formulaires mis à jour et des exemples des différents éléments de l'enquête et du plan CAPA, y compris de nouvelles études de cas ; un outil de diagnostic révisé utilisé pour enquêter sur les erreurs humaines Jose(Pepe) Rodrguez-Perez, PhD, est le président de Business Excellence Consulting, Inc. , (BEC), une société de conseil, de formation et de remédiation basée à Porto Rico qui se concentre sur les domaines de la conformité réglementaire, de la formation à la réglementation de la FDA et de la gestion des risques.
Il est biologiste et titulaire d'un doctorat en biologie de l'université de Grenade (Espagne). Au cours de sa carrière, il a été éducateur, directeur de services techniques et conseiller scientifique auprès de la FDA.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9781636940113 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Broché |
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