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Titre original :
Mastering Safety Risk Management for Medical and In Vitro Devices
Contenu du livre :
En ce qui concerne les dispositifs médicaux et in vitro, la gestion des risques commence par un processus d'assurance de la conception qui aide les praticiens à identifier, comprendre, analyser et atténuer les risques de la conception du produit de santé pour une évaluation favorable du rapport bénéfice-risque.
La gestion des risques suit activement le cycle de vie du produit jusqu'aux phases de production et de post-commercialisation. Cet ouvrage propose un schéma directeur pour la mise en œuvre d'un système efficace de gestion des risques.
Il fournit des outils de gestion des risques et un cadre de conformité pour les méthodes conformes aux normes ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, MDR de l'Union européenne, IVDR, et aux réglementations de la FDA américaine (y compris le nouveau QMSR de la FDA).
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9781636941707 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Broché |
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