Le manuel de l'auditeur certifié de dispositifs médicaux de l'ASQ

Le manuel de l'auditeur certifié de dispositifs médicaux de l'ASQ (A. Laman Scott)

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Titre original :

The ASQ Certified Medical Device Auditor Handbook

Contenu du livre :

Le manuel de l'auditeur certifié de dispositifs médicaux de l'ASQ (anciennement manuel de l'auditeur de qualité biomédicale) a été élaboré par la division des dispositifs médicaux de l'ASQ (anciennement division biomédicale) dans le cadre de sa mission de promotion de la sensibilisation et de l'utilisation des principes, concepts et technologies de la qualité dans la communauté des dispositifs médicaux. Il sert principalement de ressource aux candidats préparant l'examen de certification Certified Medical Device Auditor (CMDA). La quatrième édition de ce manuel a été réorganisée pour s'aligner sur le corpus de connaissances (BoK) et la liste de références de l'examen de certification 2020. La combinaison de ce manuel avec d'autres documents de référence permet d'acquérir une connaissance approfondie de l'audit des dispositifs médicaux. Les mises à jour de cette édition comprennent :

⬤ Une discussion sur la confidentialité des données, les principes d'intégrité des données et le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP).

⬤ Des informations actualisées sur les réglementations fédérales et internationales.

⬤ De nouveaux contenus concernant les facteurs humains et l'ingénierie d'utilisation, les exigences générales de sécurité et de performance, l'étiquetage, la validation, la gestion des risques et les considérations relatives à la cybersécurité.

⬤ Une explication approfondie des outils et techniques de qualité.