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Titre original :
Regulatory Intelligence as the Basis for Regulatory Strategy and Global Drug Development
Contenu du livre :
Mémoire de maîtrise de l'année 2004 dans la matière Santé - Divers, grade : sehr gut, Université de Bonn (Mathematisch-Naturwissenschaftliche Fakultt), langue : Anglais, résumé : Le département des affaires réglementaires (AR) est une discipline clé dans le réseau mondial de développement des médicaments. Au cours du développement d'un médicament, la stratégie réglementaire est un facteur de succès crucial pour l'approbation du candidat au développement.
La stratégie réglementaire peut également optimiser l'étiquetage dans les pays clés afin de maximiser le succès commercial. Aucune soumission ni approbation ne serait possible sans une composition et une compilation appropriées du dossier. Sans le respect des documents d'orientation respectifs et les conseils scientifiques des autorités sanitaires pour concevoir un plan de développement clinique optimal, un étiquetage optimal ne serait pas possible.
Ces deux exemples illustrent certaines caractéristiques de la stratégie réglementaire : elle est très interactive avec d'autres disciplines et repose en grande partie sur un travail de veille approfondi qui permet au responsable de l'évaluation des risques de connaître les "règles du jeu" et d'élaborer la stratégie réglementaire optimale pour le candidat en cours de développement. La veille réglementaire est la pierre angulaire de l'élaboration d'une stratégie réglementaire. Ce document se concentre sur la veille réglementaire.
Il décrit les contributions réglementaires au développement global des médicaments, depuis la recherche initiale jusqu'à la soumission. Les stratégies pour les médicaments génériques ainsi que les stratégies détaillées pour la gestion du cycle de vie sont exclues. Les principaux éléments de la veille réglementaire sont les suivants - Informations sur les concurrents - Informations sur l'environnement réglementaire - Informations sur les exigences légales L'analyse des concurrents est un aspect essentiel du travail de veille.
Les sources d'information sur la concurrence ainsi que les éléments pertinents de l'information sur la concurrence sont décrits. Les sources d'information sur l'environnement réglementaire et les sources d'information sur l'environnement juridique réglementaire sont décrites, ainsi que leur impact considérable sur la création et la modification d'une entreprise.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9783640862573 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Broché |
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