Titre original :
Pharmaceutical Test Data Exclusivity: A Multi-Jurisdictional Survey
Contenu du livre :
L'exclusivité des données donne aux entreprises pharmaceutiques une période limitée pendant laquelle les données des essais cliniques sont exclusives à l'innovateur. Toutefois, au niveau international, hormis l'interdiction de l'utilisation commerciale déloyale, il n'existe aucune spécification quant à la manière dont ces données sont protégées ; l'exclusivité est disponible sur une base juridictionnelle. Cet ouvrage, unique en son genre, fournit des conseils d'experts, chapitre par chapitre, sur les droits d'exclusivité des données d'essai pour les produits pharmaceutiques sur vingt-deux marchés majeurs dans le monde.
Pour chaque juridiction, en plus d'expliquer la protection réglementaire des données disponible - y compris les exigences de fond et de forme pour les approbations et les essais, la protection des données non divulguées, la confidentialité et l'application dans la pratique - les experts locaux fournissent des informations et des conseils détaillés sur le degré auquel l'exclusivité des données d'essai peut être obtenue dans des domaines de la recherche pharmaceutique tels que les suivants :
⬤ produits pour les maladies infectieuses ;
⬤ produits pédiatriques ;
⬤ produits chimiques et biologiques ;
produits chimiques et biologiques ; ⬤ produits agricoles ;
⬤ produits de santé animale ;
⬤ médicaments orphelins ; et.
⬤ nouvelles entités chimiques.
Cet ouvrage est le fruit d'un projet mené par le comité Pharma de l'Association internationale pour la protection de la propriété intellectuelle (AIPPI), la principale association mondiale à but non lucratif qui se consacre au développement, à l'expansion et à l'amélioration des traités et accords internationaux et régionaux, ainsi que des lois nationales relatives à la propriété intellectuelle. De nombreux membres du comité et observateurs sont les auteurs des chapitres de cet ouvrage.
Un point de départ inégalé pour les entreprises pharmaceutiques innovantes et leurs conseillers afin d'évaluer les règles d'exclusivité des données et les opp...
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9789403501062 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Relié |
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