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Titre original :
Effective Internal Auditing
Contenu du livre :
Les réglementations mondiales relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), ainsi que les directives de la Food and Drug Administration (FDA) et de l'International Conference on Harmonization (ICH), exigent que les entreprises mettent en place un programme d'audit interne de la qualité. Par exemple, la réglementation de la FDA relative aux dispositifs médicaux stipule que chaque fabricant doit établir des procédures d'audit de la qualité et mener ces audits pour s'assurer que le système de qualité est conforme aux exigences établies en la matière et pour déterminer l'efficacité du système de qualité(1). De même, le guide ICH Q10 établit que la direction doit disposer d'un processus formel d'examen périodique du système de qualité pharmaceutique, qui comprend des processus d'auto-évaluation, y compris des audits, et des évaluations externes, telles que des inspections et des conclusions réglementaires, et des audits de clients(2).
L'audit est un outil de gestion puissant qui permet de déterminer l'efficacité avec laquelle une entreprise contrôle la qualité de ses produits et garantit la conformité. La norme ISO 19011 est une norme internationale qui définit des lignes directrices pour l'audit des systèmes de management(3). Cet ouvrage présente de nombreux outils et techniques d'audit nécessaires à la réalisation d'audits internes et externes efficaces. Un audit peut être mené sur la base d'une série de critères d'audit, séparément ou en combinaison, notamment :
⬤ Les exigences définies dans une ou plusieurs normes de système de management.
⬤ Les politiques et les exigences spécifiées par les parties intéressées.
⬤ les exigences légales et réglementaires
⬤ un ou plusieurs processus du système de management définis par l'organisme ou d'autres parties
⬤ Le(s) plan(s) de système de management relatif(s) à la fourniture de résultats spécifiques d'un système de management.
Cet ouvrage fournit des orientations pour des organisations de toutes tailles et de tous types, ainsi que pour des audits de portées et d'échelles différentes, y compris ceux menés par de grandes équipes d'audit, généralement dans les grandes organisations, et ceux menés par des auditeurs uniques, que ce soit dans de grandes ou de petites organisations. Le matériel présenté ici doit être adapté en fonction de l'étendue, de la complexité et de l'ampleur du programme d'audit. Le livre se concentre sur les audits internes menés par le personnel de l'organisation auditée (première partie) et sur les audits menés par les organisations auprès de leurs fournisseurs externes et d'autres parties intéressées externes (deuxième partie). Ce document peut également être utile pour les audits externes réalisés à des fins autres que la certification de systèmes de management par une tierce partie.
Les informations présentées dans cet ouvrage sont destinées à un large éventail d'utilisateurs potentiels, notamment les auditeurs, les organisations qui mettent en œuvre des systèmes de management et les organisations qui doivent réaliser des audits de systèmes de management pour des raisons contractuelles ou réglementaires. Les utilisateurs peuvent toutefois appliquer le matériel présenté lors de l'élaboration de leurs propres exigences en matière d'audit. Il peut également être utilisé à des fins d'auto-déclaration et peut être utile aux organisations impliquées dans la formation des auditeurs ou la certification du personnel.
Le livre est organisé en huit chapitres et diverses annexes, qui fournissent des documents supplémentaires à utiliser par toute personne au cours du processus d'audit.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9781736742921 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Broché |
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