Titre original :
Active Pharmaceutical Ingredients: Development, Manufacturing, and Regulation, Second Edition
Contenu du livre :
Pour réussir à mettre sur le marché un ingrédient pharmaceutique actif (IPA), de nombreuses étapes doivent être suivies afin de garantir la conformité avec les réglementations gouvernementales. Active Pharmaceutical Ingredients est un guide inégalé sur le développement, la fabrication et la réglementation de la préparation et de l'utilisation des IPA à l'échelle mondiale.
Les sujets abordés sont les suivants :
⬤ La sécurité, l'efficacité et les exigences environnementales/réglementaires.
⬤ L'analyse du récent déplacement de la fabrication des IPA des États-Unis et de l'Europe vers des pays tels que l'Inde et la Chine.
⬤ L'intensification du programme d'inspection à l'étranger de la FDA.
⬤ Les installations à usage multiple et de conception flexible.
⬤ Le passage de la programmation de la maintenance à la fiabilité intégrée.
Cette deuxième édition met l'accent sur les réglementations relatives au contrôle de la qualité des IPA qui ont été ajoutées ou modifiées depuis la première édition. Ces mises à jour permettent de s'assurer que les professionnels de la pharmacie et les fabricants de médicaments respectent les directives établies et requises par les agences réglementaires américaines et internationales.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9781439803363 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Relié |
| Année de publication : | 2009 |
| Nombre de pages : | 456 |
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