Avis des lecteurs
Résumé:L'ouvrage sert de guide pour les exigences de la FDA en matière de dispositifs médicaux et propose des comparaisons utiles avec les normes ISO. Bien qu'il soit apprécié pour sa facilité de lecture et sa présentation structurée, il a été critiqué pour son caractère dépassé, utilisant des réglementations obsolètes.
Avantages:⬤ Facile à lire et à comprendre
⬤ utile comme référence de base pour 21 CFR 820
⬤ comprend des références croisées utiles avec ISO 13485
⬤ fournit des conseils sur des sujets importants tels que l'analyse des risques et le contrôle de la conception
⬤ bon pour les nouveaux employés de l'assurance qualité et ceux qui pratiquent.
Contenu obsolète basé sur des versions obsolètes des réglementations de la FDA et de l'ISO ; risque potentiel de désinformation s'il est utilisé comme référence courante.
(basé sur 4 avis de lecteurs)
Titre original :
The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices
Contenu du livre :
Cette deuxième édition, nouvelle et élargie, conserve l'approche organisationnelle de la première et inclut les exigences et les orientations contenues dans le règlement sur le système de qualité (QSReg), la norme ISO 13485:2003, le document d'orientation ISO/TR 14969:2004 et, le cas échéant, un certain nombre de documents d'orientation de la FDA et du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF). Cette deuxième édition aborde également un certain nombre de sujets supplémentaires, tels que l'intégration de la gestion des risques dans le SMQ de l'organisme de dispositifs médicaux, les questions de SMQ liées aux produits combinés, les principales interactions entre les processus au sein d'un SMQ, la présentation efficace et la défense d'un SMQ lors des inspections de la FDA et des évaluations par des tiers, ainsi que les futures activités de conformité et de normalisation de la FDA.
L'organisation du guide est basée sur l'ordre des exigences du QSReg. Pour chaque section d'exigence substantielle, il y a : Une déclaration textuelle de l'exigence du QSReg. Une description de l'exigence comparable dans l'ISO 13485:2003, en mettant l'accent sur les ajouts ou les différences par rapport aux exigences contenues dans le QSReg.
Des extraits des réponses de la FDA aux groupes de commentaires pertinents contenus dans le préambule du QSReg. Extraits de divers documents d'orientation de la FDA relatifs aux systèmes de gestion de la qualité.
Une description des orientations pertinentes contenues dans l'ISO/TR 14969:2004, en mettant l'accent sur les ajouts ou les différences par rapport aux orientations du préambule et d'autres documents d'orientation de la FDA, et, si nécessaire, des extraits des orientations pertinentes du GHTF. Les notes des auteurs donnent des conseils tirés de leurs soixante années d'expérience en matière de conformité réglementaire.
Ce guide est destiné à servir de ressource aux fabricants de dispositifs médicaux, en fournissant des informations actualisées sur les pratiques requises et recommandées en matière de systèmes de qualité. Il doit être utilisé en complément des réglementations/normes elles-mêmes et des textes sur les processus et activités spécifiques du système de gestion de la qualité.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9780873897402 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Relié |
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