Avis des lecteurs
Résumé:Ce livre est fortement recommandé, en particulier aux professionnels de l'industrie médicale, car il fournit des informations détaillées sur les systèmes de gestion de la qualité et les outils de gestion des risques. Toutefois, certains lecteurs trouvent le sujet aride et estiment que le livre manque d'études de cas pratiques.
Avantages:Facile à lire, très détaillé, il couvre les tendances actuelles de l'industrie, inclut des mises à jour et des révisions, et propose des études de cas.
Inconvénients:Certains chapitres peuvent être ennuyeux, manque d'exemples pratiques pour les lecteurs qui attendent des études de cas, et manque d'informations sur les attentes réglementaires en dehors des États-Unis.
(basé sur 7 avis de lecteurs)
Titre original :
Quality Risk Management in the FDA-Regulated Industry
Contenu du livre :
L'objectif de cette nouvelle édition est d'offrir une vision actualisée de la gestion des risques dans le domaine des produits médicaux. Depuis la publication de la première édition (2012), l'importance accordée aux processus fondés sur le risque a connu une croissance exponentielle dans tous les secteurs, et la gestion du risque est désormais considérée comme aussi importante que la gestion de la qualité.
La norme ISO 9001 a été révisée et exige désormais que la direction générale encourage l'utilisation d'une approche fondée sur le risque. La norme ISO 13485:2016, qui spécifie les exigences relatives à un système de gestion de la qualité spécifique à l'industrie des dispositifs médicaux, met également davantage l'accent sur la gestion des risques et la prise de décision fondée sur les risques. En outre, le Food Safety Modernization Act (FSMA) de la FDA est la plus importante réforme des lois américaines sur la sécurité alimentaire depuis plus de 70 ans.
Cet ouvrage indispensable présente une approche systématique et complète de la gestion des risques liés à la qualité. Il aidera les fabricants de produits médicaux et alimentaires à intégrer un système de gestion des risques ou des principes et activités de gestion des risques dans leur système de gestion de la qualité existant en fournissant des explications et des exemples pratiques.
L'utilisation appropriée de la gestion des risques de qualité peut faciliter la conformité aux exigences réglementaires telles que les bonnes pratiques de fabrication ou les bonnes pratiques de laboratoire. Tous les chapitres ont été mis à jour et révisés, et un nouveau chapitre a été ajouté pour discuter des pièges et des malentendus les plus courants concernant la gestion des risques, en particulier ceux liés à l'utilisation de l'AMDE comme seul élément des programmes de gestion des risques.
L'une des annexes comprend 12 études de cas, et le CD-ROM d'accompagnement contient des dizaines de documents d'orientation de la FDA américaine et européenne, ainsi que des documents d'harmonisation internationale (ICH et GHTF-IMDRF) relatifs aux activités de gestion des risques, ainsi qu'un examen de 30 questions (avec les réponses) sur les sujets abordés dans le livre.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9780873899482 |
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| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Relié |
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