Titre original :
Biopharmaceutical Manufacturing: Regulatory Processes
Contenu du livre :
Cet ensemble de deux volumes constitue un guide complet des aspects essentiels de la fabrication commerciale de produits biopharmaceutiques. Couvrant la planification, la mise en place et le fonctionnement d'une fabrication commerciale réussie, l'objectif de ces livres est de permettre l'innovation, le développement de nouveaux médicaments et de mettre des médicaments biologiques abordables à la disposition des patients du monde entier. Ce volume couvre les processus réglementaires impliqués dans la production d'un produit biopharmaceutique GMP (Good Manufacturing Practice) pour la distribution commerciale, y compris les domaines des GMP actuelles, l'enregistrement et les considérations légales et éthiques. Les tendances émergentes en matière de technologie et de conformité réglementaire sont également abordées, avec des conseils sur la mise en place d'installations de fabrication efficaces. Destiné aux praticiens de l'industrie biopharmaceutique commerciale, ce texte est une ressource idéale pour les praticiens qui cherchent à développer leur capacité à fabriquer des produits biopharmaceutiques à grande échelle.
Caractéristiques principales :
⬤ Couvre les aspects essentiels de la fabrication biopharmaceutique commerciale pour les praticiens de l'industrie, y compris la planification, l'aménagement et l'exploitation.
⬤ Fournit suffisamment d'informations pour que les professionnels de l'industrie puissent mettre en place et exploiter des opérations de fabrication conformes aux BPF (bonnes pratiques de fabrication).
⬤ Inclut des études de cas et des procédures étape par étape pour la fabrication de produits biopharmaceutiques spécifiques.
⬤ Se concentre exclusivement sur les produits destinés à l'usage humain.
⬤ Comprend une couverture des exigences réglementaires, des défis en matière de propriété intellectuelle, de la formation des équipes de fabrication et des questions relatives à l'optimisation des coûts.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9780750331739 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Relié |
| Année de publication : | 2021 |
| Nombre de pages : | 448 |
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