Titre original :
Clinical Evaluations for Medical Devices
Contenu du livre :
Le métier de fabricant de dispositifs médicaux ne se limite pas à la fabrication du dispositif lui-même.
Il incombe également au fabricant de veiller à ce que le dispositif fasse l'objet de recherches adéquates afin qu'il puisse être utilisé en toute sécurité. Les données cliniques sont souvent recueillies tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical et il s'agit souvent d'un processus continu.
Le processus commence pendant la conception et le développement du dispositif afin de démontrer la sécurité et l'efficacité et est souvent mis à jour même après la mise sur le marché du dispositif. Ces preuves sont souvent compilées dans un rapport d'évaluation clinique et constituent un chapitre du dossier technique du dispositif. L'industrie médicale continue d'évoluer, tout comme la complexité des données cliniques nécessaires au cours du processus d'approbation réglementaire.
Ce volume propose une introduction aux concepts de base de la rédaction de rapports d'évaluation clinique. Des concepts importants tels que la manière de mener une revue de la littérature, la revendication de l'équivalence et le moment de mettre à jour vos rapports cliniques sont abordés.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9781774694145 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Relié |
Achat:
Actuellement disponible, en stock.
