Titre original :
Drug Safety Evaluation
Contenu du livre :
Guide pratique présentant une feuille de route pour l'évaluation de la sécurité en tant que partie intégrante du développement des médicaments et des produits thérapeutiques
Cette quatrième édition de l'évaluation de la sécurité des médicaments maintient l'objectif central de présenter un guide pratique complet pour ceux qui sont chargés de garantir la sécurité des médicaments et des produits biologiques pour les patients et de mettre sur le marché des candidats de valeur, les prestataires de soins de santé, les personnes impliquées dans la fabrication de médicaments et tous ceux qui ont besoin de comprendre comment la sécurité de ces produits est évaluée.
Les différents chapitres abordent des approches spécifiques de l'évaluation des risques, y compris les problèmes rencontrés et leurs solutions. Les bases scientifiques et philosophiques de l'évaluation de préoccupations spécifiques (par exemple, la cancérogénicité, la toxicité pour le développement, etc. ) sont également abordées, afin de fournir à la fois une compréhension et une orientation pour aborder les nouveaux problèmes auxquels notre société est confrontée et les nouveaux défis qu'elle a lancés.
Les nombreux changements intervenus dans les exigences réglementaires, le développement pharmaceutique, la technologie et les effets de Covid sur notre société et la science ont nécessité à la fois une révision approfondie de chaque chapitre et l'ajout de quatre nouveaux chapitres.
Les exemples de sujets spécifiques couverts dans l'évaluation de la sécurité des médicaments comprennent :
⬤ Le processus de développement des médicaments, le marché pharmaceutique mondial et la réglementation de la sécurité pharmaceutique humaine.
⬤ Les sources d'information à prendre en compte dans la conception des études et des programmes et dans l'évaluation de la sécurité.
⬤ Les dossiers électroniques, les rapports et les soumissions, les écrans dans l'évaluation de la sécurité et des dangers, et les formulations, les voies d'administration et les schémas posologiques.
⬤ Mécanismes et critères d'évaluation de la toxicité des médicaments, essais pilotes de toxicité dans le cadre de l'évaluation de la sécurité des médicaments et toxicité des doses répétées.
⬤ La génotoxicité, les outils QSAR pour la sécurité des médicaments, la toxicogénomique, les études sur des animaux autres que les rongeurs et les tests de toxicité pour le développement et la reproduction.
L'évaluation de la sécurité des médicaments a été rédigée spécifiquement pour les industries pharmaceutiques et biotechnologiques, y compris les scientifiques, les consultants et les universitaires, afin de montrer une voie utilitaire mais scientifiquement valide pour les défis quotidiens de l'évaluation de la sécurité et la résolution des problèmes qui sont nécessaires dans la découverte et le développement des médicaments.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9781119755852 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Relié |
| Année de publication : | 2023 |
| Nombre de pages : | 992 |
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