Avis des lecteurs
Résumé:Cet ouvrage est reconnu comme une référence complète pour les professionnels de l'industrie pharmaceutique, en particulier dans le domaine de la recherche clinique et de la conception d'essais. Il est loué pour son exhaustivité et sa couverture détaillée des sujets essentiels, mais critiqué pour son style aride et le traitement incomplet de certaines questions relatives aux essais cliniques.
Avantages:Une couverture approfondie et complète des sujets de recherche clinique, particulièrement utile pour les professionnels de l'industrie pharmaceutique. Des sections claires et bien structurées, avec des aperçus précieux sur les analyses statistiques et les aspects réglementaires. Utile pour l'enseignement supérieur et la référence, avec des fonctions de recherche efficaces dans la version PDF.
Inconvénients:Le style d'écriture est sec et difficile à aborder, ce qui rend la lecture difficile pour certains. Il manque des discussions critiques sur diverses questions importantes dans les essais cliniques, en particulier en ce qui concerne les critères d'évaluation et les méthodologies en dehors de l'oncologie, et peut ne pas couvrir de manière adéquate toutes les perspectives réglementaires nécessaires.
(basé sur 8 avis de lecteurs)
Titre original :
Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines
Contenu du livre :
Clinical Trials, deuxième édition, offre aux personnes engagées dans la conception d'essais cliniques un guide précieux et pratique.
Ce livre adopte une approche intégrée pour incorporer la science biomédicale, les données de laboratoire de l'étude humaine, la spécification des critères d'évaluation, les aspects juridiques et réglementaires et bien plus encore avec les principes fondamentaux de la conception des essais cliniques. Il fournit une vue d'ensemble des options de conception ainsi que des détails spécifiques de la conception des essais et offre des conseils sur la manière de faire des choix appropriés.
Truffée de nombreux exemples et contenant désormais des décisions réelles d'examinateurs de la FDA pour mieux éclairer la conception des essais, la 2e édition d'Essais cliniques est une ressource indispensable pour les chercheurs et les cliniciens en début et en milieu de carrière qui conçoivent et mènent des essais cliniques. Contient du matériel nouveau et entièrement révisé sur des sujets clés tels que la biostatistique, les biomarqueurs, les médicaments orphelins, les biosimilaires, la réglementation des médicaments en Europe, la sécurité des médicaments, l'approbation réglementaire et plus encore. Couvre en profondeur le « schéma d'étude » et les caractéristiques connexes de la conception de l'étude.
Incorpore des données de laboratoire provenant d'études sur des patients humains afin de fournir un outil concret pour comprendre les concepts dans la conception et la conduite des essais cliniques. Inclut les décisions prises par les examinateurs de la FDA lors de l'approbation d'un médicament comme exemples d'apprentissage du monde réel pour les lecteurs.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9780128042175 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Sous-titre : | Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines |
| Reliure : | Relié |
| Année de publication : | 2016 |
| Nombre de pages : | 896 |
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Actuellement disponible, en stock.
