Développement simultané de nouveaux médicaments à l'échelle mondiale : Essais cliniques multirégionaux après l'ICH E17

Développement simultané de nouveaux médicaments à l'échelle mondiale : Essais cliniques multirégionaux après Ich E17 (Gang Li)

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Titre original :

Simultaneous Global New Drug Development: Multi-Regional Clinical Trials After Ich E17

Contenu du livre :

Le développement simultané à l'échelle mondiale devient de plus en plus nécessaire, car le coût du développement des produits médicaux ne cesse d'augmenter. La stratégie consistant à utiliser des essais cliniques multirégionaux (ECMR) est devenue la méthode privilégiée pour développer de nouveaux médicaments. En appliquant le même protocole à des sujets provenant de nombreuses régions géographiques du monde, les essais cliniques multirégionaux peuvent accélérer le recrutement des patients, ce qui permet d'accélérer le développement des médicaments et d'obtenir plus rapidement l'approbation du médicament au niveau mondial.

Après la publication du premier volume des éditeurs sur ce sujet, de nouveaux développements sont intervenus sur les ECRM. Le Conseil international d'harmonisation (CIH) a publié en novembre 2017 l'ICH E17, un document d'orientation sur les ECRM, qui énonce des principes sur les ECRM. Au-delà du document E17, de nouvelles méthodologies ont également été développées.

Développement simultané de nouveaux médicaments à l'échelle mondiale : Multi-Regional Clinical Trials after ICH E17 rassemble des chapitres fournissant des interprétations des principes de l'ICH E17 et de nouvelles idées de mise en œuvre des MRCT. Les auteurs proviennent de différentes régions, du monde universitaire et de l'industrie. En outre, contrairement au premier livre, de nouvelles perspectives sont apportées aux ECMR par les agences de réglementation.

Ce livre intéressera particulièrement les biostatisticiens qui travaillent dans le développement clinique de produits médicaux à un stade avancé. Il sera également très utile aux statisticiens des agences de réglementation et des instituts de recherche médicale.

Ce livre est complet sur l'ensemble des sujets liés à l'IRM, y compris.

⬤ Les questions relatives à la mise en œuvre de l'ICH E17.

⬤ Méthodologies de conception et d'analyse des ECMR.

⬤ Le point de vue des autorités des agences de réglementation et des statisticiens travaillant dans l'industrie des produits médicaux.

⬤ De nombreux exemples d'applications réelles basées sur des ECRM réels.