Titre original :
Development of Antibody-Based Therapeutics: Translational Considerations & Challenges
Contenu du livre :
Le marché des produits biologiques continue d'afficher un taux de croissance impressionnant et le marché des anticorps monoclonaux, en particulier, a contribué de manière remarquable à l'expansion de ce segment de l'industrie pharmaceutique. En 2006, près de 80 % du taux de croissance annuel des produits biologiques aux États-Unis ont été attribués aux anticorps anticancéreux et anti-TNF, avec des augmentations de 56 % et 25 %, respectivement, par rapport à l'année précédente. En outre, le secteur des anticorps monoclonaux devrait atteindre un taux de croissance d'environ 14 % d'ici à 2012, dépassant largement le taux de croissance prévu de 0,6 % sur le marché des petites molécules. Le solide pipeline d'anticorps à un stade avancé dans le secteur de la biotechnologie a suscité un intérêt croissant de la part de la grande industrie pharmaceutique et a déclenché les plus grandes transactions de produits et de plateformes en 2006, avec des valeurs de plus de 2,1 et 5,1 milliards de dollars en partenariat et en fusions et acquisitions, respectivement. En outre, avec l'émergence prochaine des produits biogénériques, les anticorps bio-améliorés de nouvelle génération ont attiré beaucoup d'attention et contribuent de plus en plus à la croissance du segment des produits biologiques. Alors que les anticorps monoclonaux de nouvelle génération affrontent leurs rivaux de première génération, il est essentiel que ces produits de nouvelle génération offrent un avantage différenciateur clair par rapport à la concurrence existante.
La réussite des stratégies de développement d'anticorps monoclonaux nécessite l'intégration des connaissances relatives aux propriétés de l'antigène cible, aux critères de conception des anticorps tels que l'affinité, la sélection des isotypes, l'ingénierie du domaine Fc, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PK/PD), la réactivité croisée des anticorps entre les espèces, les possibilités de différenciation du marché pour les têtes de série de première et de prochaine génération, et les exigences réglementaires dès les premiers stades du développement des anticorps. Les mesures biophysiques sont l'un des éléments critiques nécessaires à la conception de stratégies translationnelles efficaces pour la sélection des têtes de série et l'évaluation des espèces animales pertinentes pour les études précliniques de sécurité et d'efficacité. L'intégration de stratégies translationnelles efficaces dès les premières étapes du processus de développement d'anticorps est une nécessité et, lorsqu'elle est prise en compte, elle permet non seulement de réduire le temps et le coût de développement, mais aussi de favoriser la mise en œuvre d'une prise de décision rationnelle à toutes les phases du développement d'anticorps. Les stratégies translationnelles pour le développement de produits thérapeutiques à base d'anticorps devraient permettre de comprendre la relation entre la "dose unitaire" et l'"effet unitaire" en ce qui concerne les effets bénéfiques et délétères dès les premiers stades du développement. Le flux d'informations entre les derniers stades de développement et les premiers devrait permettre de faciliter la sélection de médicaments candidats de nouvelle génération plus efficaces et plus novateurs.
La sélection et l'évaluation de biomarqueurs pertinents au début du développement préclinique dans des modèles animaux "pertinents" devraient permettre d'identifier les risques potentiels pour l'homme et d'établir des stratégies de dosage sûres pour le premier contact avec l'homme (First-In-Human - FIH). Par conséquent, l'intégration des connaissances relatives aux propriétés de l'antigène cible, telles que la distribution de l'antigène, le profil d'expression, les propriétés cinétiques, la pharmacologie de la cible, les isoformes de l'antigène et la redondance pharmacologique dans la santé et la maladie, ainsi que les critères de conception des anticorps, tels que l'isotype de l'anticorps, l'affinité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique et la sécurité, est une nécessité cruciale pour la conception de stratégies translationnelles efficaces. En outre, ces facteurs offriront des caractéristiques de différenciation essentielles pour les anticorps de la prochaine génération, et les nouvelles technologies s'avèrent déterminantes pour la génération d'anticorps candidats bio-améliorés en vue de leur mise sur le marché. Ce livre examinera de nombreuses considérations importantes nécessaires à la conception de stratégies translationnelles efficaces au cours du développement de produits thérapeutiques à base d'anticorps.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9789811344329 |
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| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Broché |
| Année de publication : | 2019 |
| Nombre de pages : | 248 |
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