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Titre original :
New Drug Development: An Introduction to Clinical Trials: Second Edition
Contenu du livre :
Développement de nouveaux médicaments : La deuxième édition offre une vue d'ensemble des concepts de conception et des pratiques statistiques impliqués dans le développement de médicaments thérapeutiques. Ce large éventail d'activités commence par l'identification d'un candidat-médicament potentiellement utile qui pourrait être utilisé dans le traitement ou la prévention d'une affection clinique et se termine par l'autorisation de mise sur le marché accordée par un ou plusieurs organismes de réglementation.
Entre les deux, il comprend l'optimisation de la molécule du médicament, les évaluations non cliniques et cliniques des profils de sécurité et d'efficacité du médicament, ainsi que les considérations relatives à la fabrication. Le terme plus général de développement de médicaments tout au long de leur cycle de vie peut être utilisé pour englober la surveillance post-commercialisation qui est effectuée tout au long de la période pendant laquelle un médicament est sur le marché et est prescrit à des patients souffrant de l'état clinique concerné. Les informations recueillies pendant cette période peuvent être utilisées pour modifier le médicament (par exemple, la dose prescrite, la formulation et le mode d'administration) en termes de sécurité et d'efficacité.
L'objectif principal de la première édition de cet ouvrage est décrit dans son sous-titre, "Conception, méthodologie et analyse". Une conception d'étude et une méthodologie de recherche expérimentale de qualité optimale doivent être employées si l'on veut que les données recueillies - des représentations numériques d'informations biologiques - soient de qualité optimale.
Des données de qualité optimale facilitent une analyse statistique de qualité optimale et l'interprétation des résultats obtenus, ce qui permet de prendre des décisions de qualité optimale : La prise de décision rationnelle repose sur des questions de recherche appropriées et des informations numériques de qualité optimale. Le livre a adopté une approche non informatique des statistiques, présentant plutôt un cadre conceptuel et fournissant aux lecteurs une solide connaissance pratique de l'importance de la conception, de la méthodologie et de l'analyse.
Tout le monde n'a pas besoin d'être un expert en analyse statistique, mais il est très utile pour travailler (ou aspirer à travailler) dans les industries pharmaceutiques et biologiques d'être conscient de l'importance fondamentale d'une approche scientifique et clinique solide pour la planification, la conduite et l'analyse des essais cliniques.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9781441964175 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Relié |
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