Avis des lecteurs
Il n'y a actuellement aucun avis de lecteur. La note est basée sur 2 votes.
Titre original :
Quantitative Decisions in Drug Development
Contenu du livre :
Ce livre se concentre sur les points de décision importants et les preuves nécessaires pour prendre des décisions à ces points pendant le développement d'un nouveau médicament. Il adopte une approche holistique du développement d'un médicament en incorporant explicitement les connaissances acquises au cours de la première partie du développement et les informations historiques disponibles dans les décisions prises à des stades ultérieurs. En outre, le livre partage les leçons tirées de plusieurs exemples choisis publiés dans la littérature depuis la publication de la première édition.
La deuxième édition réaffirme la nécessité de prendre des décisions Go/No Go fondées sur des données probantes dans le cadre du développement de médicaments, évoquée dans la première édition. Elle développe de manière substantielle plusieurs sujets qui ont connu de grandes avancées depuis la publication de la première édition. Les ajouts les plus notables comprennent trois essais adaptatifs menés ces dernières années qui offrent d'excellentes opportunités d'apprentissage, l'utilisation de données historiques dans la conception et l'analyse des essais cliniques, et l'extension des critères de décision aux cas où le critère d'évaluation principal est binaire. Les exemples utilisés pour illustrer le matériel supplémentaire proviennent tous d'essais réels et les auteurs proposent des réflexions après l'essai.
Le livre commence par une vue d'ensemble du développement des produits et des voies d'approbation réglementaire. Il explique ensuite comment intégrer les connaissances antérieures dans la conception de l'étude et la prise de décision à différents stades du développement du médicament. Les connaissances préalables comprennent les informations relatives aux contrôles historiques. Pour aider à la prise de décision, l'ouvrage aborde les mesures appropriées et la formulation de décisions d'acceptation ou de refus pour faire passer un médicament candidat à l'étape de développement suivante. En utilisant le concept de la valeur prédictive positive dans le domaine du diagnostic, le livre amène les lecteurs à évaluer la probabilité qu'un produit expérimental soit efficace en fonction des résultats positifs de l'étude. Enfin, le livre souligne les erreurs courantes commises par les développeurs de médicaments dans le cadre du paradigme actuel de développement de médicaments.
Ce livre offre des perspectives utiles aux statisticiens, cliniciens, responsables des affaires réglementaires et décideurs de l'industrie pharmaceutique qui ont une compréhension de base du processus de développement des médicaments et des essais cliniques menés pour soutenir l'autorisation de mise sur le marché des médicaments. Les auteurs fournissent des codes logiciels pour certaines approches analytiques abordées dans le livre. Le livre contient suffisamment de détails techniques pour permettre aux statisticiens de reproduire les illustrations quantitatives afin qu'ils puissent eux-mêmes générer des informations facilitant la prise de décision.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9783030797300 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Reliure : | Relié |
| Année de publication : | 2021 |
| Nombre de pages : | 342 |
Achat:
Actuellement disponible, en stock.
