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Titre original :
Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials
Contenu du livre :
Une introduction essentielle à la conduite des différentes étapes des essais cliniques de dispositifs médicaux.
La recherche clinique reste l'une des composantes les plus importantes des études pharmaceutiques, biostatistiques et médicales. Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials fournit une méthodologie uniforme pour la conduite et la gestion des essais cliniques. Rédigé dans un style accessible à des lecteurs issus de milieux éducatifs et professionnels divers, cet ouvrage offre une vue d'ensemble à la fois approfondie et générale pour mener à bien les tâches et les activités cliniques.
Tout au long de l'ouvrage, des exemples pratiques tirés de l'expérience de l'auteur et d'autres chercheurs en matière d'essais cliniques sont abordés de manière séquentielle, au fur et à mesure qu'ils interviennent dans l'étude, depuis l'élaboration du protocole clinique et la sélection des sites cliniques jusqu'à la rédaction du rapport final de l'étude clinique. Ensuite, les lecteurs sont guidés dans l'élaboration de documents cliniques importants, y compris les formulaires de consentement éclairé, les formulaires de rapport de cas et les journaux d'étude. Un examen minutieux des réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) et de l'International Conference on Harmonisation (ICH) applicables aux dispositifs médicaux est également présenté. L'ouvrage couvre également les points suivants :
⬤ La qualification et la sélection des investigateurs.
⬤ les visites de contrôle de l'étude
⬤ les définitions et les procédures de notification des événements indésirables
⬤ L'utilisation de la méthodologie biostatistique dans la recherche clinique, y compris l'utilisation de la biostatistique pour la détermination de la taille de l'échantillon et des critères d'évaluation de l'étude.
⬤ Les rôles et responsabilités de tous les membres d'une équipe de recherche clinique.
L'ouvrage se termine par une discussion perspicace sur la conduite éthique particulière de la recherche sur l'homme et sur les questions difficiles à prendre en compte lors de la conception d'études cliniques. Un glossaire énumère les termes cliniques et statistiques importants utilisés dans la recherche clinique, et une section de référence exhaustive fournit des ressources supplémentaires pour la littérature la plus récente sur le sujet.
Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials est un excellent ouvrage pour les cours de recherche clinique ou d'épidémiologie aux niveaux supérieur et inférieur. Il constitue également une référence indispensable pour les attachés de recherche clinique, les gestionnaires cliniques, les scientifiques cliniques, les biostatisticiens, les pharmacologues et tout professionnel travaillant dans le domaine de la recherche clinique et souhaitant mieux comprendre les pratiques de la recherche clinique.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9780470474266 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Reliure : | Relié |
| Année de publication : | 2009 |
| Nombre de pages : | 296 |
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