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Titre original :
How to Establish a Document Control System for Compliance with ISO 9001: 2015, ISO 13485:2016, and FDA Requirements: A Comprehensive Guide to Designin
Contenu du livre :
Cet ouvrage explique les exigences de conformité aux réglementations de la FDA et aux normes ISO (9001/13485) en matière de maîtrise de l'information documentée, et présente une méthodologie de mise en conformité.
Le système de maîtrise des documents (SMD), ou système de maîtrise de l'information documentée (SMID), est le fondement d'un système de gestion de la qualité. Il s'agit du premier élément du système qualité à mettre en œuvre, car l'établissement et la maîtrise de processus et d'informations documentés dans un environnement de qualité contrôlée dépendent de la capacité à gérer de manière proactive l'accès aux documents et le mouvement des documents tout au long de leur cycle de vie.
Un système de contrôle des documents bien développé profite aux entreprises en Améliorer la rétention et le transfert des connaissances au sein des unités opérationnelles et entre elles Améliorer l'accès aux informations basées sur les connaissances Améliorer les performances des employés en fournissant des processus standardisés et en communiquant des attentes claires Améliorer la communication et la satisfaction des clients en fournissant des informations documentées à partir desquelles une compréhension commune peut être obtenue Assurer la traçabilité des activités et de la documentation dans l'ensemble de l'organisation Améliorer l'organisation et l'accès aux documents et aux données Des exemples de documents sont inclus dans les annexes de ce livre pour aider à clarifier les explications. Cet ouvrage propose une approche basée sur les processus qui peut être utilisée pour maîtriser toutes les formes d'informations documentées qui doivent être gérées dans le cadre du système de gestion de la qualité.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9780873899178 |
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| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Relié |
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