Titre original :
Statistical Approaches in Oncology Clinical Development: Current Paradigm and Methodological Advancement
Contenu du livre :
Approches statistiques dans le développement clinique en oncologie : Paradigme actuel et progrès méthodologique présente une vue d'ensemble des considérations statistiques dans les essais cliniques en oncologie, tant en phase initiale qu'en phase finale de développement. Il illustre comment les nouvelles méthodes statistiques peuvent enrichir la conception et l'analyse des essais oncologiques modernes. Les auteurs incluent de nombreux exemples concrets et pertinents issus de l'industrie pharmaceutique et du monde universitaire, basés sur leur expérience directe. Avec des références pertinentes, le livre met en évidence les points de vue réglementaires actuels.
Le livre couvre tous les aspects des essais cliniques en cancérologie, en commençant par les premières phases de développement. La première partie de l'ouvrage traite de la nouvelle conception de la phase I d'escalade de la dose, de l'analyse de la réponse à l'exposition et de la conception innovante de la phase II. Cela inclut la stratégie de développement précoce pour les essais d'immunothérapie du cancer. Les auteurs ont également souligné le rôle des biomarqueurs et l'ère moderne de la médecine de précision. La deuxième partie se concentre sur la phase finale du développement. Elle comprend l'application de la conception adaptative, l'analyse de la sécurité et l'analyse des données relatives à la qualité de vie. La dernière partie aborde la perspective et les défis réglementaires actuels.
Caractéristiques :
⬤ Couvre un large éventail de sujets liés aux défis statistiques de la vie réelle dans les essais cliniques en oncologie.
⬤ Il fournit un aperçu complet des nouvelles méthodes statistiques permettant d'améliorer la conception des essais et l'analyse statistique.
⬤ Des études de cas détaillées illustrent les applications réelles.
Satrajit Roychoudhury est directeur principal et membre du groupe de recherche statistique et d'innovation de Pfizer Inc. Auparavant, il était membre du groupe de méthodologie statistique et de conseil chez Novartis. Il a 11 ans d'expérience dans les différentes phases des essais cliniques. Son domaine de recherche comprend les essais oncologiques de première phase, l'analyse de survie, le développement de médicaments sur la base de modèles et l'utilisation de méthodes bayésiennes dans les essais cliniques. Il est le co-président industriel de l'atelier réglementation-industrie de la section biopharmaceutique de l'ASA et a dispensé des formations statistiques lors de conférences importantes, notamment les Joint Statistical Meetings, l'atelier réglementation-industrie de la section biopharmaceutique de l'ASA et le symposium sur les statistiques appliquées de l'ICSA.
Soumi Lahiri a 12 ans d'expérience dans différents domaines thérapeutiques. Elle a été directrice des biostatistiques en oncologie clinique chez GlaxoSmithKline. Elle a également travaillé pendant deux ans dans la division oncologie de Novartis Pharmaceutical Company. Elle est un membre actif de la section biopharmaceutique de l'ASA et a été présidente du comité des membres.
Autres informations sur le livre :
| ISBN : | 9781032338781 |
| Auteur : | |
| Éditeur : | |
| Langue : | anglais |
| Reliure : | Broché |
| Année de publication : | 2022 |
| Nombre de pages : | 236 |
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